臨床評價
《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)明確提出了醫療器械臨床評價的要求。2015年,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》指導企業實施醫療器械的臨床評價。
2016年,歐盟委員會正式發布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機構的指南,對醫療器械廠商在申請CE認證過程中進行臨床評價的過程提出了更高的要求,包括等同產品的建立,文獻搜集以及數據分析等。
中康眾泰能協助建立臨床評價程序,建立臨床評價方案,尋找等同產品,進行等同分析,搜索文獻及其他臨床數據分析
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