NMPA產品注冊
按照中國《醫療器械監督管理條例》及其相關法規，在中國境內上市、生產的醫療器械，依據不同產品的管理類別需要持有下列證照：
1) 第一類：《第一類醫療器械備案憑證》、《第一類醫療器械生產備案憑證》；
2) 第二類、第三類《中華人民共和國醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》
基于我們對法規的研究和多年咨詢的業務經驗，協助企業根據不同產品類別，產品特征制定完整的注冊申請策略，包括編制產品技術要求；注冊檢測協調；編輯注冊申請資料(包括臨床評價)；與藥監局審評人員溝通以及注冊體系（GMP）核查等全流程咨詢服務。
協助企業，依照《醫療器械監督管理條例》及相關法規開展：I類醫療器械備案和II類、III類醫療器械注冊，包括首次、延續和變更注冊；I類醫療器械生產備案和II類、III類醫療器械生產許可，以及醫療器械生產質量管理規范(GMP)導入相關工作
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美國FDA 510(k)
在美國銷售II類醫療器械或體外診斷器械（IVD）的第一個步驟就是向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510k申請材料。
中康眾泰將協助制造商向FDA提交510申請材料。
第1步： 申請前的差距分析與評估
- 我們會根據您的醫療器械的預期用途，判定正確的FDA產品代碼與規定編號，這些將指向具體的指導文件或技術標準。
- 我們對已經取得510k許可的類似器械進行評估，以判定是否有器械適合作為實質等同性對象。
- 我們會提供一份具體產品在提交510k申請材料時所需的所有文件和標準清單。
- 我們的咨詢顧問將會對這些信息進行審核與評估，以判定它是否適合用來進行510k申請。
第2步： 資料整理與510k申請材料提交
當所有要求的文件與信息都收到之后，我們將會開始整理您最終的510k申請材料提交。 我們將：
- 準備510k申請的所需要的相關資料。
- 協助您進行FDA小企業資格申請，并協助您向FDA支付510k評審費。
- 向美國FDA_CDRH部門提交510k申請材料，并擔任今后與FDA作進一步溝通的通訊聯絡人。
中康眾泰還能協助您完成工廠注冊和醫療器械列示，并向您提供美國代理人服務。
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歐盟CE認證
2017年5月5日，歐盟委員會發布Medical Device Regulation(醫療器械法規)，并確定該法規于2017年5月25日起正式生效。目前已獲得審批通過的醫療器械制造商將最晚于2021年5月26日，滿足新法規MDR的要求。與歐盟現行醫療器械和有源植入醫療器械指令MDD相比，MDR在很多重要方面存在差異； 比如人員資質，管理體系，風險系統，產品分類，符合性評定等等；絕大多數類型醫療器械的開發過程與技術文件均需滿足全新法規要求需要相結合才能獲得公告機構的審批，由此導致醫療器械制造商經歷一個復雜、耗時的全新CE認證過程。即使已經獲得審批通過的器械也必須滿足新法規的要求，對其進行重新評估和批準。
中康眾泰將協助制造商評估在MDR下的合規問題，共同制定解決這些問題的計劃，有準備地應對歐盟的法規監管和公告機構審核，確保制造商持續滿足歐盟法規并保持歐盟市場的通行證（CE）。
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加拿大衛生部許可證
根據加拿大食品與藥品法律（Canada Food and Drug Act SOR/98-282）的要求，任何人向加拿大市場銷售醫療器械之前都需要向加拿大衛生部（Health Canada, HC）進行注冊。
中康眾泰可以為您提供MDL申報文件撰寫服務，協助您完成MDEL申請。
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