ISO13485: 2016
ISO 13485:2016標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，關注于醫療器械的安全有效，強調企業滿足顧客和法規要求，與醫療器械法規的目標高度契合，在醫療器械質量管理中得到了廣泛的實施和應用。是很多國家認證/注冊必要的基礎。
綜合我們對醫療器械質量管理體系的研究以及為百余家企業的服務經驗，協助企業，根據ISO 13485:2016標準，建立/整合完善質量管理體系。以滿足各國的法規要求。
同時，我們還可以提供體系建立、實施過程中特別條款的支持服務，包括：過程確認、滅菌和滅菌包裝確認、軟件確認、顧客投訴以及糾正預防措施等。
此外，我們還提供質量管理體系的綜合培訓與特別條款(如風險管理)的培訓服務。
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美國QSR820
協助您建立符合21 CFR part 820要求的質量管理體系
預審服務，識別您現行體系和21 CFR part 820之間的差異
FDA工廠檢查現場支持及現場翻譯
FDA日常監管咨詢服務
說明書標簽審核服務
設計變更審核服務
協助您進行自愿召回
協助您向FDA遞交醫療器械報告
FDA 483觀察項回復以及警告信關閉
根據企業的情況提供針對性培訓
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MDSAP
國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）特成立了一個工作小組，旨在為針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作的審核組織（認證機構）制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器械單一審核程序（MDSAP），其標準要求將同時適用于監管機構以及開展此類監督審核工作的第三方組織。
澳大利亞治療用品管理局（TGA），巴西國家衛生監督局（ANVISA）加拿大衛生部（HC），美國FDA器械與放射健康中心（CDRH）,日本厚生勞動省（MHLW）加入該項目并不同程度試行， MDSAP的出臺，旨在使審核過程國際標準化，減輕生產企業的負擔。
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醫療器械生產質量管理規范
《醫療器械生產質量管理規范》是中國《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產企業的法規性要求，貫穿于醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等全生命周期，是醫療器械注冊、生產許可申請的必要基礎。
基于我們對醫療器械質量管理體系的研究以及為各類型企業的服務經驗，協助企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，建立健全完善的質量管理體系，以滿足在中國注冊和生產醫療器械的法規要求。
同時，我們還可以為各類型生產企業根據其產品特征提供支持服務，包括無菌醫療器械生產企業，獨立軟件生產企業等。
此外，我們還提供質量管理體系的綜合培訓服務。
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